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國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知
國資政策文件 2025-03-26 下載收藏 語音播報
藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院,有關檢驗機構(gòu):

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2025年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2025〕3號),現(xiàn)將2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們,請認真組織實施。有關要求如下:

一、檢驗工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案(見附件1),組織有關檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。

檢驗機構(gòu)應當加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完 …… ??


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